Los Resultados de la Fase III de Convidecia™ Publicados en The Lancet
Por Fernando López
–96.0 % de eficacia contra la forma grave de la enfermedad, 14 días después de aplicada la vacuna, para la población de 18 años en adelante.
–Vacuna monodosis con aprobación en 10 países, incluyendo China, México, Ecuador, Chile, Argentina, Hungría, Kirguistán, Pakistán, Indonesia y Malasia.
Argonmexico / Tianjin, China. Diciembre 23, 2021 – CanSino Biologics Inc. (“CanSinoBIO”) (SSE: 688185, HKEX: 06185) anuncia que en el día de la fecha, la revista The Lancet[1] ha publicado los resultados de Fase III de su ensayo clínico sobre la seguridad y eficacia de su Vacuna Recombinante Novel Coronavirus (vector de adenovirus tipo 5) (“Ad5-nCoV”, marca registrada: Convidecia ™). La publicación del análisis mostró que una dosis única de Convidecia™ tiene una eficacia del 96.0 % en la prevención de la enfermedad COVID-19 en su forma grave 14 días después de la vacunación, para la población de 18 años o más, sin que se hayan informado eventos adversos graves relacionados con la vacuna.
“Estamos muy felices de que los resultados de nuestro ensayo de Fase III sean completamente divulgados y publicados en The Lancet, una de las revistas médicas más prestigiosas del mundo. Esto representa un nuevo hito, y demuestra una vez más, la sólida protección que brinda nuestra vacuna monodosis, que ya se encuentra aprobada en 10 mercados, en distintos continentes. CanSinoBIO sigue comprometido en su misión de brindar protección inmunológica masiva, oportuna y accesible a la población mundial, y seguirá colaborando con socios en los sectores público y privado para mejorar el acceso a las vacunas y hacer que más personas se beneficien de nuestros avances tecnológicos”, afirmó Dr. Xuefeng YU, Chairman & Chief Executive Officer of CanSinoBIO.
Estudio multicéntrico global muestra el perfil de seguridad y eficacia de la Fase III
El ensayo clínico Fase III de CanSinoBIO es un estudio multicéntrico, aleatorio, doble ciego y controlado con placebo que se llevó adelante en Argentina, Chile, México, Pakistán y Rusia con la participación de 45,000 voluntarios de todo el mundo, lo que representa el mismo tamaño de muestra que el de otros fabricantes globales de vacunas líderes.
Los resultados del ensayo de Fase III cumplieron con todos los principales criterios de valoración de eficacia del estudio e indicaron una tasa de eficacia global del 63.7 % (95% CI 52.9-72.1) y una tasa de eficacia del 96.0 % (95% CI 70.5-99.5)contra la enfermedad grave 14 días después de recibir una única dosis de Convidecia™. La tasa de eficacia general 28 días después de la vacunación fue del 57.5 % (95% CI 39.7-70.0, p=0.0026), con una tasa de eficacia del 91.7 % (95% CI 36.1-99.0) contra la enfermedad grave. Los resultados cumplieron con los requisitos de tasa de eficacia de la Organización Mundial de la Salud para las vacunas COVID-19. Además, el ensayo demostró la seguridad de Convidecia™ para un amplio rango etario de mayores de 18 años, incluidos los mayores de 60 años.
Actualizaciones recientes de estudios sobre dosis de refuerzo y vacunas inhaladas
Además de acortar significativamente el ciclo de vacunación, Convidecia™ se puede transportar y almacenar de manera estable entre 2°C y 8 °C, lo que la hace más accesible para regiones con instalaciones de almacenamiento insuficientes y bajos recursos médicos, reduciendo la carga que pesa sobre los sistemas de salud y los trabajadores médicos, y contribuyendo a la construcción de una amplia protección inmunológica a nivel global al aprovechar las ventajas de su régimen de dosis única
CanSinoBIO también ha encontrado datos alentadores en el ensayo de dosis de refuerzo de Convidecia™ para personas inoculadas con dos dosis de vacunas inactivadas. Los datos mostraron que la administración de una dosis de refuerzo de Convidecia™ podría resultar en un aumento de aproximadamente 78 veces en los niveles de anticuerpos neutralizantes 14 días después de la vacunación [2]. Mientras que la aplicación de una dosis de refuerzo homóloga de Convidecia™ seis meses después de la primera inmunización, podría resultar en un aumento de 7 veces en los niveles de dichos anticuerpos.
Por otro lado, CanSinoBIO ha logrado un progreso notable en el desarrollo de su Vacuna Recombinante COVID-19 (vector de adenovirus tipo 5) para inhalación. Los estudios demostraron que una combinación de la formas intramuscular e inhalada de Convidecia™ brinda una protección más fuerte que una sola dosis intramuscular. Los niveles de anticuerpos neutralizantes 28 días después del régimen mixto fueron cuatro veces más altos que los de una sola inyección intramuscular, que podría permanecer en un nivel alto después de 6 meses.
La versión inhalada de la vacuna de CanSinoBIO de COVID-19, Convidecia™ puede ser administrada por las vías respiratorias y pulmones, y así estimular la inmunidad de la mucosa y la inmunidad humoral, con una capa más de protección. CanSinoBIO está comprometido a seguir explorando la mejor estrategia de vacunación COVID-19 en todo el mundo, haciendo contribuciones continuas en la lucha mundial contra la pandemia.
